Informácie ku klinickému skúšaniu

Informácie pre zadávateľov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti.

Publikované: 21. 01. 2014

Klinické skúšanie sa riadi podľa Zákona č.362/2011 Z.z.

Nahlasovanie klinickej štúdie

Zadávateľ klinickej štúdie oznámi zdravotnej poisťovni začatie klinickej štúdie písomne v rozsahu stanovenom zákonom:

  • Názov klinickej štúdie,
  • Názov PZS, adresa,
  • Zoznam vyšetrení, ktoré sú súčasťou klinického sledovania aj skríningové vyšetrenia,
  • Doba trvania štúdie,
  • Kontakt na zadávateľa štúdie,
  • Kópia povolenia na klinickú štúdiu vydaná ŠUKL.

Zaraďovanie, vyraďovanie poistencov do klinickej štúdie 

Skúšajúci lekár nahlási zaradenie alebo vyradenie poistenca zdravotnej poisťovni písomne, najneskôr do 24 hodín v tabuľke, ktorú si môžete stiahnuť tu.

Zoznam poistencov zasielajte na našu adresu:

Dôvera zdravotná poisťovňa, a. s.
Odbor liekovej politiky
Einsteinova 25
851 01 Bratislava

Pri klinickej štúdii, ktorá začala pred 1.12.2011, ale prebieha aj po uvedenom dátume, zadávateľ pošle sumár plánu klinickej štúdie a požiada skúšajúceho lekára, aby v štruktúre uvedenej vyššie zaslal zaradených poistencov.

Skúšajúci je povinný predložiť na požiadanie etickej komisii, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní.

Úhrady za zdravotnú starostlivosť poistencov v klinickej štúdii

Zadávateľ je podľa zákona povinný  uhradiť všetky náklady spojené s klinickým skúšaním. A to vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky a humánne lieky uvedené v protokole a nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním.

Oznamovacia povinnosť

Skúšajúci je povinný oznámiť zdravotnej poisťovni výskyt nežiaducich účinkov.

Skúšajúci lekár má povinnosť bezodkladne nahlásiť každú závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaduci účinok pri skúšaní humánneho lieku zdravotnej poisťovni.

Lekár nenahlasuje tie účinky, ktoré sú uvedené v protokole alebo v príručke pre skúšajúceho ako nevyžadujúce neodkladné oznámenie.

Povinnosťou skúšajúceho je zároveň vyhodnotiť, či nežiaduci účinok súvisí s podaním skúšaného lieku..

Schvaľovanie neintervenčných klinických štúdií

K neintervenčným klinickým štúdiám vyžadujeme písomné zaslanie nasledovných dokumentov:

  • Protokol neintervenčnej klinickej štúdie,
  • Schválenie etickej komisie (kópia),
  • Dátum registrácie lieku v Slovenskej republike alebo od schválenia novej terapeutickej indikácie humánneho lieku v SR s obsahom rovnakého liečiva alebo s rovnakým kvalitatívnym a kvantitatívnym zložením liečiv humánneho lieku v rovnakej liekovej forme.

Zdravotná poisťovňa vydá rozhodnutie do 30 dní.