Kritériá pre schvaľovanie úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny

Dôvera zdravotná poisťovňa, a.s. zverejňuje kritériá, na základe ktorých postupuje pri schvaľovaní  úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v súlade s  § 88 ods. 7 a 8 zákona č. 363/2011 Z.z. v znení neskorších predpisov poskytnutých v rámci ambulantnej zdravotnej starostlivosti.

Publikované: 11. 05. 2017

  1. Úhradu odsúhlasuje zdravotná poisťovňa na základe písomnej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
  2. V žiadosti musí byť uvedené zdôvodnenie potreby poskytnutia lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej  potraviny, ako jedinej vhodnej možnosti s prihliadnutím na zdravotný stav poistenca (definovanie v súčasnosti štandardne používaného postupu a odôvodnenie jeho nevhodnosti v konkrétnom prípade).
  3. Pri schvaľovaní žiadosti sa posudzujú údaje uvedené v žiadosti a vo vykázanej zdravotnej starostlivosti evidovanej v informačnom systéme zdravotnej poisťovne.
  4. V prípade neregistrovaného lieku je potrebné doložiť povolenie na použitie neregistrovaného lieku vydané MZ SR (§46 ods. 4 zákona č. 362/2011 Z.z. v znení neskorších predpisov).
  5. V prípade použitia registrovaného lieku v neregistrovanej indikácii (off-label) sa okrem povolenia na použitie registrovaného lieku v neregistrovanej indikácii vydaného MZ SR (§46 ods. 4 zákona č. 362/2011 Z.z. v znení neskorších predpisov) vyžaduje aj doloženie kópie žiadosti o vydanie súhlasu zasielanej poskytovateľom na MZ SR.
  6. V prípade opakovanej žiadosti o úhradu rovnakého lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny pre toho istého poistenca sa vyžaduje doloženie výsledkov potvrdzujúcich efektivitu doterajšej liečby.

Posúdenie úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny sa riadi zásadami medicíny založenej na dôkazoch (EBM- Evidence Based Medicine), pričom za minimum sa považuje doloženie dvoch odborných publikácií, nie starších ako päť rokov, potvrdzujúcich účinnosť a bezpečnosť (v prípade lieku potvrdenie účinnosti a bezpečnosti v kontrolovanej randomizovanej štúdii). Výhodou je vyhľadávanie s použitím systému PICO.

Ak sa jedná o podanie lieku v neregistrovanej indikácii, predpokladom úhrady (v záujme bezpečnosti pacienta) je doloženie  ukončenej  III. fázy klinického skúšania lieku, potvrdzujúcej účinnosť a bezpečnosť lieku v navrhovanej indikácii.

Úhradu za lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny nezaradené v Zozname kategorizovaných liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín, stanoví zdravotná poisťovňa maximálne do výšky  70%  európskej referenčnej ceny so zohľadnením marží a DPH v distribučnom reťazci.