Článok I. Všeobecné podmienky pre schvaľovanie úhrady

Zdravotná poisťovňa môže na základe nižšie uvedených kritérií schváliť úhradu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny (ďalej aj len „Produkt“ alebo
„Produkty“; v príslušnom gramatickom tvare) v súlade s § 88 ods. 7 a 8 Zákona poskytnutých v rámci ambulantnej zdravotnej starostlivosti alebo lekárenskej
starostlivosti.

a) Úhradu Produktu odsúhlasuje Zdravotná poisťovňa v odôvodnených prípadoch a na základe písomnej žiadosti („Žiadosť“) zmluvného poskytovateľa zdravotnej
starostlivosti poskytujúceho zdravotnú starostlivosť na území Slovenskej republiky („Žiadateľ“).

b) Pri schvaľovaní Žiadosti Zdravotná poisťovňa posudzuje údaje uvedené v Žiadosti a vo vykázanej zdravotnej starostlivosti, evidovanej v informačnom systéme
Zdravotnej poisťovne.

c) Posúdenie úhrady Produktu sa riadi zásadami medicíny založenej na dôkazoch (EBM- Evidence Based Medicine).

d) Schvaľovanie úhrady Produktu vykonáva Zdravotná poisťovňa tak, aby celkové verejné prostriedky, s ktorými hospodári, pokryli úhradu Produktov na základe
verejného zdravotného poistenia pre všetkých svojich poistencov v zmysle Zákona.

Článok II. Kritériá pre schvaľovanie úhrady

a) V Žiadosti je Žiadateľ povinný uviesť zdôvodnenie potreby poskytnutia Produktu ako jedinej vhodnej možnosti s prihliadnutím na zdravotný stav poistenca
(definovanie v súčasnosti štandardne používaného postupu a odôvodnenie jeho nevhodnosti v konkrétnom prípade).

b) V prípade Žiadosti o úhradu neregistrovaného lieku, alebo registrovaného lieku v neregistrovanej indikácii (off-label) je Žiadateľ povinný doložiť povolenie na
terapeutické použitie lieku vydané Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „MZ SR“) na základe zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych
pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

c) Ak sa jedná o podanie lieku v neregistrovanej indikácii, predpokladom úhrady v záujme bezpečnosti pacienta je doloženie ukončenej III. fázy klinického skúšania lieku,
potvrdzujúcej účinnosť a bezpečnosť lieku v navrhovanej indikácii.

d) Ak si poistenec hradil liečbu ako samoplatiteľ a po minimálne 3-mesačnej liečbe bol preukázaný klinický prínos tejto liečby (objektívne zhodnotiteľné zlepšenie
zdravotného stavu) je Žiadateľ v prípade podania Žiadosti povinný toto objektívne zhodnotiteľné zlepšenie zdravotného stavu doložiť výsledkami v súlade s písm. k)
článku II.

e) Ak Produkt nie je zaradený v Zozname s úradne určenou cenou, je Žiadateľ povinný k Žiadosti doložiť európsku referenčnú cenu Produktu spolu s podkladmi, z ktorých
vychádza - t. j. cenami v jednotlivých členských štátoch Európskej únie a identifikáciou overiteľného zdroja týchto údajov.

f) Neuplatňuje sa.

g) V prípade Žiadosti o úhradu zdravotníckej pomôcky, musí byť zdravotnícka pomôcka vedená v databáze registrovaných a oznámených zdravotníckych pomôcok v
pôsobnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.

h) V Žiadosti o úhradu zdravotníckej pomôcky je potrebné uviesť distribútora, výrobcu alebo dovozcu zdravotníckej pomôcky na území Slovenskej republiky.

i) V Žiadosti o úhradu množstva zdravotníckej pomôcky nad rámec množstvového limitu alebo finančného limitu uvedeného v Zozname kategorizovaných zdravotníckych
pomôcok je Žiadateľ povinný uviesť medicínsky dôvod požadovaného množstva zdravotníckej pomôcky.

j) Nie je daná žiadna skutočnosť uvedená v článku III., pre ktorú Zdravotná poisťovňa úhradu Produktu neschváli.

k) V prípade opakovanej Žiadosti o úhradu Produktu pre toho istého poistenca sa vyžaduje doloženie objektívnych výsledkov potvrdzujúcich efektivitu doterajšej liečby.
Na základe charakteru ochorenia (diagnostiky, klinického hodnotenia, prognostických faktorov) to môžu byť napr. nasledovné výsledky:

  • Zobrazovacie metódy (napr. RTG, USG, CT / PET-CT / HRCT, MR, angiografia, koronarografia, scintigrafia skeletu, OCT, FAG a iné)
  • Biochemické, hematologické, imunologické laboratórne vyšetrenia (napr. HbA1c, PSA, lymfocyty, nádorové markery, hladiny špecifických enzýmov, kvantitatívne stanovenie virémie a iné)
  • Skórovací systém charakteristický pre ochorenie (napr. MAYO, PASI, T25FW, 6mWT, NSAA, HFMSE, RSS, DLCN/FH, ECLAM a iné)
  • Klinické a funkčné posúdenie zdravotného stavu (napr. BMI, spirometria, Karnofského skóre a iné)

Článok III. Dôvody neschválenia úhrady Produktu

Zdravotná poisťovňa úhradu Produktu neschváli, ak:

a) Poistenec počas liečby odmietol navrhovaný postup ošetrujúceho lekára alebo nespolupracoval počas liečby, čo viedlo k zhoršeniu jeho zdravotného stavu alebo;
b) Poistenec preukázateľne nedodržiaval stanovený liečebný režim a/alebo indikovanú liečbu a/alebo nevedie zdravý spôsob života, čo viedlo k zhoršeniu zdravotného
stavu alebo;

c) Neuplatňuje sa;

d) Poistenec je osobou, ktorá má nárok len na neodkladnú zdravotnú starostlivosť podľa § 9 ods. 2 zákona č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení
zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov alebo;

e) Je možné použiť funkčne porovnateľnú zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo;

f) Zdravotnícka pomôcka nemá platný ES certifikát a ES vyhlásenie o zhode uvedené v databáze registrovaných a oznámených zdravotníckych pomôckach v pôsobnosti
Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv alebo;

g) Predmetom Žiadosti je Produkt v terapeutickej indikácii, ktorá už bola posudzovaná v procese kategorizácie na MZ SR, ale na základe Rozhodnutia MZ SR nebol
Produkt zaradený do Zoznamu kategorizovaných liekov, Zoznamu zdravotníckych pomôcok alebo Zoznamu dietetických potravín; to neplatí ak má Zdravotná poisťovňa
uzatvorenú s držiteľom registrácie Produktu Zmluvu za iným účelom alebo;

h) Liek nie je preukázateľne hradený zo zdravotného poistenia v iných členských štátoch EU alebo;

i) Neboli doposiaľ vyčerpané terapeutické postupy zahŕňajúce lieky zaradené v Zozname kategorizovaných liekov alebo;

j) Žiadosť nebola doručená úplná a Žiadateľ ju nedoplnil do 20 kalendárnych dní od doručenia žiadosti o doplnenie alebo;

k) Predmetom Žiadosti je liek, ktorý na základe Zákona nemožno zaradiť do Zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 7 ods. 5, § 16 ods. 4 písm. b), c), e) a f) alebo § 86
alebo;

l) Predmetom Žiadosti je zdravotnícka pomôcka, ktorú na základe Zákona nemožno zaradiť do Zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok podľa § 37 ods. 5
písm. c) alebo;

m) Predmetom Žiadosti je dietetická potravina, ktorú na základe Zákona nemožno zaradiť do Zoznamu kategorizovaných dietetických potravín podľa § 65 ods. 4 písm. c)
alebo;

n) Dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku presiahnu prahovú
hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality. Prahová hodnota posudzovaného lieku nesmie prekročiť:

1. za rozdiel väčší ako 0 a menší ako 0,33 získaného roka života štandardizovanej kvality v porovnaní s inou medicínskou intervenciou hodnotu dvojnásobku hodnoty hrubého domáceho produktu (ďalej len „HDP“) na obyvateľa,

2. za rozdiel 0,33 a viac získaného roka života štandardizovanej kvality v porovnaní s inou medicínskou intervenciou hodnotu trojnásobku hodnoty HDP na
obyvateľa.

Prahová hodnota posudzovaného lieku, ktorý je liekom na ojedinelé ochorenie alebo liekom na inovatívnu liečbu nesmie prekročiť:

1. za rozdiel väčší ako 0 a menší ako 0,33 získaného roka života štandardizovanej kvality v porovnaní s inou medicínskou intervenciou hodnotu trojnásobku
hodnoty HDP na obyvateľa,

2. za rozdiel väčší ako 0,33 a menší ako 0,5 získaného roka života štandardizovanej kvality v porovnaní s inou medicínskou intervenciou hodnotu päťnásobku
hodnoty HDP na obyvateľa,

3. za rozdiel 0,5 a viac získaného roka života štandardizovanej kvality v porovnaní s inou medicínskou intervenciou hodnotu desaťnásobku hodnoty HDP na
obyvateľa.

Hrubým domácim produktom sa rozumie hodnota hrubého domáceho produktu v bežných cenách v Slovenskej republike zistená Štatistickým úradom Slovenskej
republiky v prepočte na jedného obyvateľa Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje prahová hodnota
posudzovaného lieku alebo;

o) Poistenec nevie preukázať úhradu liečby ako samoplatiteľ v súlade s čl. II písm. d) predložením originálnych pokladničných dokladov o úhrade alebo príjmových
dokladov vydaných poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.

Článok IV. Výška úhrady z prostriedkov verejného zdravotného poistenia

a) Zdravotná poisťovňa na základe udeleného súhlasu uhradí lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny vo výške maximálne určenej v súlade s § 88 ods. 15, 16 a 17 Zákona.

b) Maximálna cena obchodného výkonu držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo dodávateľa zdravotníckych pomôcok a držiteľa povolenia na poskytovanie
lekárenskej starostlivosti sa vypočítava podľa cenového opatrenia Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 07045-40/2012-OL z 22. februára 2012 pre všetky
Produkty, ktorých úhradu schvaľuje Zdravotná poisťovňa na základe týchto kritérií.

Článok V. Postup podania a posúdenia žiadosti

a) Žiadosť podáva Žiadateľ na tlačive zverejnenom na webovej stránke Zdravotnej poisťovne.

b) Žiadosť, žiadosť o prehodnotenie stanoviska a doplnenie žiadosti podľa písm. f) tohto článku kritérií je možné podať prostredníctvom elektronickej pobočky
Zdravotnej poisťovne alebo doručením na adresu: DÔVERA zdravotná poisťovňa a.s, CBO pracovisko Nitra, Cintorínska 5, 949 01 Nitra.

c) Zdravotná poisťovňa Žiadosť posúdi a oznámi svoje stanovisko do 15 pracovných dní od doručenia úplnej Žiadosti Zdravotnej poisťovni alebo do 10 pracovných dní od
doručenia úplnej Žiadosti Zdravotnej poisťovni, ak ide o opakovanú Žiadosť.

d) Za opakovanú Žiadosť sa považuje Žiadosť, ktorá je doručená Zdravotnej poisťovni v období kratšom ako 120 dní od ukončenia schváleného obdobia liečby:

i. liekom z rovnakej ATC skupiny,
ii. zdravotníckej pomôcky s rovnakým ŠUKL kódom,
iii. dietetickej potraviny z rovnakej podskupiny.

e) Úplná Žiadosť obsahuje všetky náležitosti potrebné na jej posúdenie, najmä: anamnézu pacienta, predchádzajúcu liečbu, výsledky laboratórnych vyšetrení, medicínske odporúčania navrhovaného liečebného postupu (slovenské odporúčania, európske odporúčania), údaje o navrhovanom Produkte a prílohy podľa čl. II týchto kritérií.

f) Ak Žiadosť nie je úplná, vyzve Zdravotná poisťovňa Žiadateľa na jej doplnenie. Zdravotná poisťovňa doručuje žiadosť o doplnenie prostredníctvom elektronickej
pobočky alebo poštou, podľa toho ako bola Žiadosť podaná.

g) Žiadateľ je povinný Žiadosť doplniť do 20 kalendárnych dní od doručenia žiadosti na doplnenie. Pokiaľ doplnenie nebude doručené v príslušnej lehote, Zdravotná
poisťovňa úhradu neodsúhlasí; to nebráni opätovnému podaniu riadnej Žiadosti v tej istej veci.

h) Po posúdení Žiadosti oznámi Zdravotná poisťovňa svoje stanovisko Žiadateľovi, pričom úhradu Produktu môže odsúhlasiť alebo neodsúhlasiť.

i) Oznámenie o stanovisku doručuje Zdravotná poisťovňa Žiadateľovi prostredníctvom elektronickej pobočky. Pokiaľ Žiadateľ nemá zriadenú elektronickú pobočku, alebo
Žiadosť nepodal prostredníctvom elektronickej pobočky, doručuje mu Zdravotná poisťovňa oznámenie poštou, v prípade oznámenia nesúhlasného stanoviska
doporučene poštou.

j) Poistencovi doručuje Zdravotná poisťovňa informáciu o posúdení Žiadosti predovšetkým prostredníctvom elektronickej pobočky. Pokiaľ nemá poistenec zriadený
prístup do elektronickej pobočky, prostredníctvom SMS notifikácie. Ak poistencovi nie je možné doručiť informáciu o posúdení Žiadosti elektronicky, doručí mu Zdravotná poisťovňa stanovisko prostredníctvom pošty. Zdravotná poisťovňa nedoručuje poistencovi informáciu o posúdení Žiadosti, ak predmetom Žiadosti sú lieky zabezpečované formou priameho nákupu Zdravotnou poisťovňou.

k) Ak Zdravotná poisťovňa úhradu Produktu neodsúhlasí, Žiadateľ môže do 15 dní od doručenia oznámenia o stanovisku písomne požiadať Zdravotnú poisťovňu o
prehodnotenie stanoviska (odvolanie v zmysle ust. § 88 ods. 10 Zákona). Žiadateľ môže písomne požiadať Zdravotnú poisťovňu o prehodnotenie stanoviska (podať
odvolanie) výlučne s písomným súhlasom dotknutého poistenca, ktorý je uvedený v odvolaní alebo je jeho súhlas k odvolaniu priložený.

l) Zdravotná poisťovňa posúdi dôvody uvedené v žiadosti o prehodnotenie stanoviska a výsledok preskúmania oznámi Žiadateľovi a poistencovi najneskôr do 15
pracovných dní od jej doručenia Zdravotnej poisťovni.

m) Na základe žiadosti o prehodnotenie stanoviska vec preskúma priamy nadriadený zamestnanca Zdravotnej poisťovne, ktorý Žiadosť posúdil.

n) Ak Zdravotná poisťovňa žiadosti o prehodnotenie stanoviska nevyhovie, poistenec je oprávnený požiadať Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou o vykonanie
dohľadu.

o) Písomnosti Žiadateľa (najmä Žiadosť, doplnenie žiadosti, žiadosť o prehodnotenie stanoviska) zaslané prostredníctvom elektronickej pobočky sa považujú za doručené
v okamihu ich riadneho zobrazenia a uloženia v elektronickej pobočke. Písomnosti Zdravotnej poisťovne sa považujú za doručené v momente, keď Žiadateľ obdrží
elektronické oznámenie (email) o doručení písomnosti.

Zdravotná poisťovňa má právo meniť kritériá a zmeny kritérií sa stávajú účinné dňom zverejnenia takejto zmeny.

Tieto kritériá sú účinné od 01.08.2023

V Bratislave, 01.08.2023