Nahlasovanie klinickej štúdie
Zadávateľ klinickej štúdie oznámi zdravotnej poisťovni začatie klinickej štúdie písomne alebo elektronicky v rozsahu stanovenom zákonom:
- Názov klinickej štúdie,
- Názov PZS, adresa,
- Zoznam vyšetrení, ktoré sú súčasťou klinického sledovania aj skríningové vyšetrenia,
- Doba trvania štúdie,
- Kontakt na zadávateľa štúdie,
- Kópia povolenia na klinickú štúdiu vydaná ŠUKL.
Zaraďovanie, vyraďovanie poistencov do klinickej štúdie
Skúšajúci lekár nahlási zaradenie alebo vyradenie poistenca zdravotnej poisťovni písomne alebo elektronicky, najneskôr do 24 hodín v tabuľke, ktorú si môžete stiahnuť tu .
Zoznam poistencov zasielajte na našu adresu:
Dôvera zdravotná poisťovňa, a. s.
Odbor liekovej politiky
Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Nahlasovanie klinickej štúdie aj zaraďovanie a vyraďovanie poistencov do klinickej štúdie je od 15.12.2024 možné aj elektronicky cez schránku správ.
Postup: Elektronická pobočka - Schránka správ – Klinické štúdie – Hlásenie klinických štúdií.
V schránke správ je doplnený súbor Hlásenie klinických štúdií, ktorý možno vypísať a priložiť.
Pri klinickej štúdii, ktorá začala pred 1.12.2011 , ale prebieha aj po uvedenom dátume , zadávateľ pošle sumár plánu klinickej štúdie a požiada skúšajúceho lekára, aby v štruktúre uvedenej vyššie zaslal zaradených poistencov.
Skúšajúci je povinný predložiť na požiadanie etickej komisii, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní.
Úhrady za zdravotnú starostlivosť poistencov v klinickej štúdii
Zadávateľ je podľa zákona povinný uhradiť všetky náklady spojené s klinickým skúšaním. A to vrátane nákladov na skúšané humánne produkty, skúšané humánne lieky a humánne lieky uvedené v protokole a nákladov spojených s laboratórnymi, zobrazovacími a inými vyšetreniami uvedenými v protokole a nákladov súvisiacich s poskytnutím ústavnej zdravotnej starostlivosti, ak je poskytnutá v súvislosti s klinickým skúšaním.
Oznamovacia povinnosť
Skúšajúci je povinný oznámiť zdravotnej poisťovni výskyt nežiaducich účinkov.
Skúšajúci lekár má povinnosť bezodkladne nahlásiť každú závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaduci účinok pri skúšaní humánneho lieku zdravotnej poisťovni.
Lekár nenahlasuje tie účinky, ktoré sú uvedené v protokole alebo v príručke pre skúšajúceho ako nevyžadujúce neodkladné oznámenie.
Povinnosťou skúšajúceho je zároveň vyhodnotiť, či nežiaduci účinok súvisí s podaním skúšaného lieku..
Schvaľovanie neintervenčných klinických štúdií
K neintervenčným klinickým štúdiám vyžadujeme písomné zaslanie nasledovných dokumentov:
- Protokol neintervenčnej klinickej štúdie,
- Schválenie etickej komisie (kópia),
- Dátum registrácie lieku v Slovenskej republike alebo od schválenia novej terapeutickej indikácie humánneho lieku v SR s obsahom rovnakého liečiva alebo s rovnakým kvalitatívnym a kvantitatívnym zložením liečiv humánneho lieku v rovnakej liekovej forme.
Zdravotná poisťovňa vydá rozhodnutie do 30 dní.
