Článok I.

Všeobecné podmienky pre schvaľovanie úhrady

Zdravotná poisťovňa môže na základe nižšie uvedených kritérií schváliť úhradu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny (ďalej aj len „Produkt“; v príslušnom gramatickom tvare „Produkty“) v súlade s § 88 ods. 7 a 8 Zákona poskytnutých v rámci ambulantnej zdravotnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti.

a) Úhradu Produktu odsúhlasuje Zdravotná poisťovňa v odôvodnených prípadoch a na základe písomnej žiadosti („Žiadosť“) zmluvného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti poskytujúceho zdravotnú starostlivosť na území Slovenskej republiky ( „Žiadateľ“).

b) Pri schvaľovaní Žiadosti Zdravotná poisťovňa posudzuje údaje uvedené v Žiadosti a vo vykázanej zdravotnej starostlivosti, evidovanej v informačnom systéme zdravotnej poisťovne.

c) Posúdenie úhrady Produktu sa riadi zásadami medicíny založenej na dôkazoch (EBM- Evidence Based Medicine).

d) Schvaľovanie úhrady Produktu vykonáva Zdravotná poisťovňa tak, aby celkové verejné prostriedky, s ktorými hospodári, pokryli úhradu Produktov na základe verejného zdravotného poistenia pre všetkých svojich poistencov v zmysle Zákona.

e) Zdravotná poisťovňa úhradu lieku neodsúhlasí, ak by uhradením tohto lieku celková suma úhrad zdravotnej poisťovne v príslušnom kalendárnom roku prevýšila 3,9 % z výšky verejných prostriedkov určených na úhradu liekov pre príslušný kalendárny rok v súlade s § 15 ods. 8 zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

Článok II.

Kritériá pre schvaľovanie úhrady

a) V Žiadosti je Žiadateľ povinný uviesť zdôvodnenie potreby poskytnutia Produktu ako jedinej vhodnej možnosti s prihliadnutím na zdravotný stav poistenca (definovanie v súčasnosti štandardne používaného postupu a odôvodnenie jeho nevhodnosti v konkrétnom prípade).

b) V prípade Žiadosti o úhradu neregistrovaného lieku, alebo registrovaného lieku v neregistrovanej indikácii (off-label) je Žiadateľ povinný doložiť povolenie na terapeutické použitie lieku vydané Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „MZ SR“) na základe zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

c) Ak sa jedná o podanie lieku v neregistrovanej indikácii, predpokladom úhrady v záujme bezpečnosti pacienta je doloženie ukončenej III. fázy klinického skúšania lieku, potvrdzujúcej účinnosť a bezpečnosť lieku v navrhovanej indikácii.

d) Ak si poistenec hradil liečbu ako samoplatiteľ a po minimálne 3-mesačnej liečbe bol preukázaný klinický prínos tejto liečby (objektívne zhodnotiteľné zlepšenie zdravotného stavu) je Žiadateľ v prípade podania Žiadosti povinný toto objektívne zhodnotiteľné zlepšenie zdravotného stavu doložiť výsledkami v súlade s písm. j) článku II.

e) K Žiadosti je Žiadateľ povinný doložiť európsku referenčnú cenu Produktu spolu s podkladmi z ktorých vychádza - t. j. cenami v jednotlivých členských štátoch Európskej únie a identifikáciou overiteľného zdroja týchto údajov.

f) K Žiadosti je Žiadateľ povinný doložiť potvrdenia o úhrade lieku z verejného zdravotného poistenia aspoň z piatich členských štátov EÚ.

g) V prípade Žiadosti o úhradu zdravotníckej pomôcky, musí byť zdravotnícka pomôcka vedená v databáze registrovaných a oznámených zdravotníckych pomôcok v pôsobnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.

h) V Žiadosti o úhradu zdravotníckej pomôcky je potrebné uviesť distribútora, výrobcu alebo dovozcu zdravotníckej pomôcky na území Slovenskej republiky.

i) V Žiadosti o úhradu množstva zdravotníckej pomôcky nad rámec množstvového limitu alebo finančného limitu uvedeného v Zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok je Žiadateľ povinný uviesť medicínsky dôvod požadovaného množstva zdravotníckej pomôcky.

j) Nie je daná žiadna skutočnosť uvedená v článku III., pre ktorú Zdravotná poisťovňa úhradu Produktu neschváli.

k) V prípade opakovanej Žiadosti o úhradu Produktu pre toho istého poistenca sa vyžaduje doloženie objektívnych výsledkov potvrdzujúcich efektivitu doterajšej liečby. Na základe charakteru ochorenia (diagnostiky, klinického hodnotenia, prognostických faktorov) to môžu byť napr. nasledovné výsledky:

· Zobrazovacie metódy (napr. RTG, USG, CT / PET-CT / HRCT, MR, angiografia, koronarografia, scintigrafia skeletu, OCT, FAG, a iné)

· Biochemické, hematologické, imunologické laboratórne vyšetrenia (napr. HbA1c, PSA, lymfocyty, nádorové markery, hladiny špecifických enzýmov, kvantitatívne stanovenie virémie, a iné)

· Skórovací systém charakteristický pre ochorenie (napr. MAYO, PASI, T25FW, 6mWT, NSAA, HFMSE, RSS, DLCN/FH, ECLAM, a iné)

· Klinické a funkčné posúdenie zdravotného stavu (napr. BMI, spirometria, Karnofského skóre, a iné)

Článok III.

Zdravotná poisťovňa úhradu produktu neschváli, ak:

a) Poistenec počas liečby odmietol navrhovaný postup ošetrujúceho lekára alebo nespolupracoval počas liečby, čo viedlo k zhoršeniu jeho zdravotného stavu alebo;

b) Poistenec preukázateľne nedodržiaval stanovený liečebný režim a/alebo indikovanú liečbu a/alebo nevedie zdravý spôsob života, čo viedlo k zhoršeniu zdravotného stavu alebo;

c) Poistenec neabsolvoval preventívne prehliadky na základe zákona č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti, pričom absolvovanie preventívnej prehliadky vyhodnocuje Zdravotná poisťovňa z údajov vykázanej zdravotnej starostlivosti alebo;

d) Poistenec je osobou, ktorá má nárok len na neodkladnú zdravotnú starostlivosť podľa § 9 ods. 2 zákona č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení alebo;

e) Je možné použiť funkčne porovnateľnú zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo;

f) Zdravotnícka pomôcka nemá platný ES certifikát a ES vyhlásenie o zhode uvedené v databáze registrovaných a oznámených zdravotníckych pomôckach v pôsobnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv alebo;

g) Predmetom žiadosti je Produkt v terapeutickej indikácii, ktorá už bola posudzovaná v procese kategorizácie na MZ SR, ale na základe Rozhodnutia MZ SR nebol Produkt zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín, to neplatí ak má Zdravotná poisťovňa uzatvorenú s držiteľom registrácie Produktu Zmluvu za iným účelom alebo;

h) Liek nie je preukázateľne hradený zo zdravotného poistenia v iných členských štátoch EÚ (vyžaduje sa doloženie potvrdenia o úhrade lieku z verejného zdravotného poistenia aspoň z piatich členských štátov EÚ) alebo;

i) Neboli doposiaľ vyčerpané terapeutické postupy zahŕňajúce lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov alebo;

j) Žiadosť nebola doručená úplná a Žiadateľ ju nedoplnil do 20 kalendárnych dní od doručenia žiadosti na doplnenie alebo;

k) Predmetom Žiadosti je liek, ktorý na základe Zákona nemožno zaradiť do Zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 7 ods. 5, § 16 ods. 4 písm. b), c), e) a f) alebo § 86 alebo;

l) Predmetom Žiadosti je zdravotnícka pomôcka, ktorú na základe Zákona nemožno zaradiť do Zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok podľa § 37 ods. 5 písm. c) alebo;

m) Predmetom Žiadosti je dietetická potravina, ktorú na základe Zákona nemožno zaradiť do Zoznamu kategorizovaných dietetických potravín podľa § 65 ods. 4 písm. c) alebo;

n) Dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku presiahnu prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality. Prahová hodnota posudzovaného lieku nesmie prekročiť:

1. za rozdiel väčší ako 0 a menší ako 0,33 získaného roka života štandardizovanej kvality v porovnaní s inou medicínskou intervenciou hodnotu dvojnásobku hodnoty hrubého domáceho produktu (ďalej len „HDP“) na obyvateľa,

2. za rozdiel 0,33 a viac získaného roka života štandardizovanej kvality v porovnaní s inou medicínskou intervenciou hodnotu trojnásobku hodnoty HDP na obyvateľa.

Prahová hodnota posudzovaného lieku, ktorý je liekom na ojedinelé ochorenie alebo liekom na inovatívnu liečbu nesmie prekročiť:

1. za rozdiel väčší ako 0 a menší ako 0,33 získaného roka života štandardizovanej kvality v porovnaní s inou medicínskou intervenciou hodnotu trojnásobku hodnoty HDP na obyvateľa,

2. za rozdiel väčší ako 0,33 a menší ako 0,5 získaného roka života štandardizovanej kvality v porovnaní s inou medicínskou intervenciou hodnotu päťnásobku hodnoty HDP na obyvateľa,

3. za rozdiel 0,5 a viac získaného roka života štandardizovanej kvality v porovnaní s inou medicínskou intervenciou hodnotu desaťnásobku hodnoty HDP na obyvateľa.

Hrubým domácim produktom sa rozumie hodnota hrubého domáceho produktu v bežných cenách v Slovenskej republike zistená Štatistickým úradom Slovenskej republiky v prepočte na jedného obyvateľa Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje prahová hodnota posudzovaného lieku.

Článok IV.

Výška úhrady z prostriedkov verejného zdravotného poistenia

a) Zdravotná poisťovňa na základe udeleného súhlasu uhradí lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny vo výške maximálne určenej v súlade s § 88 ods. 15, 16 a 17 Zákona.

b) Maximálna cena obchodného výkonu držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo dodávateľa zdravotníckych pomôcok a držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa vypočítava podľa cenového opatrenia Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 07045-40/2012-OL z 22. februára 2012 pre všetky Produkty, ktorých úhradu schvaľuje Zdravotná poisťovňa na základe týchto kritérií.

Článok V.

Postup podania a posúdenia žiadosti

a) Žiadosť podáva Žiadateľ na tlačive k tomu určenom a uvedenom na webovej stránke zdravotnej poisťovne.

b) Žiadosť, žiadosť o prehodnotenie stanoviska a doplnenie žiadosti podľa písm. f) je možné podať prostredníctvom elektronickej pobočky zdravotnej poisťovne alebo doručením na adresu: DÔVERA zdravotná poisťovňa a.s, CBO pracovisko Nitra, Cintorínska 5, 949 01 Nitra.

c) Zdravotná poisťovňa Žiadosť posúdi a oznámi svoje stanovisko do 15 pracovných dní od doručenia úplnej Žiadosti Zdravotnej poisťovni alebo do 10 pracovných dní od doručenia úplnej Žiadosti Zdravotnej poisťovni, ak ide o opakovanú Žiadosť.

d) Za opakovanú Žiadosť sa považuje Žiadosť, ktorá je doručená zdravotnej poisťovni v období kratšom ako 120 dní od ukončenia schváleného obdobia liečby:

i. liekom z rovnakej ATC skupiny,

ii. zdravotníckej pomôcky s rovnakým ŠUKL kódom,

iii. dietetickej potraviny z rovnakej podskupiny.

e) Úplná Žiadosť obsahuje všetky náležitosti potrebné k jej posúdeniu, najmä: anamnézu pacienta, predchádzajúcu liečbu, výsledky laboratórnych vyšetrení, medicínske odporúčania navrhovaného liečebného postupu (slovenské odporúčania, európske odporúčania), údaje o navrhovanom Produkte a prílohy podľa čl. II týchto kritérií.

f) Ak Žiadosť nie je úplná, vyzve Zdravotná poisťovňa Žiadateľa k jej doplneniu. Zdravotná poisťovňa doručuje žiadosť o doplnenie prostredníctvom elektronickej pobočky, alebo poštou, podľa toho ako bola Žiadosť podaná.

g) Žiadateľ je povinný Žiadosť doplniť do 20 kalendárnych dní od doručenia žiadosti na doplnenie. Pokiaľ doplnenie nebude doručené v príslušnej lehote, Zdravotná poisťovňa úhradu neodsúhlasí; to nebráni opätovnému podaniu riadnej Žiadosti v tej istej veci.

h) Po posúdení Žiadosti oznámi zdravotná poisťovňa svoje stanovisko Žiadateľovi, pričom úhradu Produktu môže odsúhlasiť alebo neodsúhlasiť.

i) Oznámenie o stanovisku doručuje Zdravotná poisťovňa Žiadateľovi prostredníctvom elektronickej pobočky. Pokiaľ Žiadateľ nemá zriadenú elektronickú pobočku, alebo Žiadosť nepodal prostredníctvom elektronickej pobočky, doručuje mu Zdravotná poisťovňa oznámenie poštou, v prípade oznámenia nesúhlasného stanoviska doporučene poštou.

j) Poistencovi doručuje Zdravotná poisťovňa informáciu o posúdení Žiadosti predovšetkým prostredníctvom elektronickej pobočky. Pokiaľ nemá zriadený prístup do elektronickej pobočky, prostredníctvom SMS notifikácie. Ak poistencovi nie je možné doručiť informáciu o posúdení Žiadosti elektronicky, doručí mu zdravotná poisťovňa stanovisko prostredníctvom pošty. Zdravotná poisťovňa nedoručuje poistencovi informáciu o posúdení Žiadosti, ak predmetom Žiadosti sú lieky zabezpečované formou priameho nákupu Zdravotnou poisťovňou.

k) Ak Zdravotná poisťovňa úhradu Produktu neodsúhlasí, Žiadateľ môže do 15 dní od doručenia oznámenia o stanovisku písomne požiadať Zdravotnú poisťovňu o prehodnotenie stanoviska (odvolanie v zmysle ust. § 88 ods. 10 Zákona). Žiadateľ môže písomne požiadať Zdravotnú poisťovňu o prehodnotenie stanoviska (podať odvolanie) výlučne s písomným súhlasom dotknutého poistenca, ktorý je uvedený v odvolaní alebo je jeho súhlas k odvolaniu priložený.

l) Zdravotná poisťovňa posúdi dôvody uvedené v žiadosti o prehodnotenie stanoviska a výsledok preskúmania oznámi Žiadateľovi a poistencovi najneskôr do 15 pracovných dní od jej doručenia Zdravotnej poisťovni.

m) Na základe žiadosti o prehodnotenie stanoviska vec preskúma priamy nadriadený zamestnanca Zdravotnej poisťovne, ktorý žiadosť posúdil.

n) Ak Zdravotná poisťovňa žiadosti o prehodnotenie stanoviska nevyhovie, poistenec je oprávnený požiadať Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou o vykonanie dohľadu.

o) Písomnosti Žiadateľa (najmä Žiadosť, doplnenie žiadosti, žiadosť o prehodnotenie stanoviska) zaslané prostredníctvom elektronickej pobočky sa považujú za doručené v okamihu ich riadneho zobrazenia a uloženia v elektronickej pobočke. Písomnosti zdravotnej poisťovne sa považujú za doručené v momente, keď Žiadateľ obdrží elektronické oznámenie (email) o doručení písomnosti.

Zdravotná poisťovňa má právo meniť kritériá a zmeny kritérií sa stávajú účinné dňom zverejnenia takejto zmeny.

Tieto kritériá sú účinné od 31.1.2023.

V Bratislave, 30.1.2023